不溶性微粒顯微計數法

檢測介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

隨著藥學的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙BO酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產生假性結果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數。此種操作的難點是：

• 無法避免人為的原因導致計數的偏差，主觀性太強；

• 重要的是人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規范性，測試結果重復性差

上海胤煌科技有限公司自主研發生產的全自動不溶性微粒顯微計數法

YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸類分析統計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

• 檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統介紹：

• 組成：顯微鏡顆粒分析系統既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等，為科研、生產領域增添了一種新的粒度測試手段；該系統包括光學顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統顯微測量方法與現代圖像處理技術結合的產品；

• 軟件：測試軟件具有操作員管理系統、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數，或按用戶設定范圍計數，自動顯示分析結果，并按照相關標準確定產品等級；

• 專業軟件控制分析過程，手動對焦，手動光強，自動掃描，自動攝入，自動分析；

• 數字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動膜片掃描系統，無縫拼接， 數字化顯微鏡分析系統；

• 數據傳輸：R232 接口數據傳輸方式將顆粒圖像傳輸到分析系統； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析結果；

• 特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103系統介紹：

胤煌科技為您奉獻的專門高性價比實驗室顯微鏡。可以輕松地根據需要進行明場、暗場、相襯、熒光、偏光等多種觀察；還可以連接照相機、數碼攝像頭，與電腦聯機工作。

1）物鏡:獨立校正光學系統，物鏡擁有更高的數值孔徑，成像更加平坦，清晰范圍可達視場邊緣。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根據要求選配、經過防霉處理；

2）目鏡:高眼點，屈光度可調。10X 目鏡視場范圍有 20mm 和 22mm 兩種配置。經過防霉處理；

3）阿貝聚光鏡:數值孔徑 NA1.25，中心可調，帶相襯板插孔，配孔徑光闌調節裝置，聚光鏡孔徑光闌采用與物鏡色圈相同顏色的標記，方便您的使用；

4）暗場聚光鏡：專門用于暗場觀察，安裝方便；

5）偏光裝置：加配起偏器和驗片器，您便可以輕松進行簡易偏光觀察；

6）多功能轉盤式相襯聚光鏡:數值孔徑 NA1.25，配置多功能相襯聚光鏡，您可以配合 10X-100X 相襯物鏡進行相襯觀察，配合 10X-40X 物鏡進行暗場觀察，也可以明場觀察；

7）內傾式轉換器：方便您放置切片，變換物鏡進行觀察；

8）機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm。低位同軸移動手輪；

9）無導軌機械載物臺:平臺尺寸大于 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動范圍大于 50*50mm，低位同軸移動手

輪，調節手輪可以根據您的用手習慣任意安裝在載物臺的左手或右手一側；

10）電動載物臺:平臺行程：大于 80*70mm；行程：2000μm；定位精度：≤±5μm；典型分辨率： 單步 0.625μm；

11）觀察筒:雙目或三目鉸鏈式觀察筒；三目分光比 20/80，可以輕松與數碼攝像頭或照相機連接工作；視場較高可配置到 22mm；有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調節距分別適用于亞洲和歐美人士使用，您可以根據自己雙目距離作出靈活的選擇；

12）粗微動手輪高度可調:根據您手形的大小，粗微動手輪高度可調，為您的手臂帶來輕松和舒適；

13）照明系統:6V/20W、6V/30W 鹵素燈或者 LED 多種光源可供選擇。抽屜式的燈座設計讓您只需簡單地拔出、插入便可方便地更換燈泡；

14）高效率的獨立散熱系統:即使在 6V/30W 鹵素燈 48 小時不間斷照明的環境下，機身也不會燙手，完*了長期困擾研究人員的機身發燙問題；

15）增高器：果您體型高大，可選配增高器，保證您觀察時的坐姿更加舒適；

16）搬運把手：保證您移動顯微鏡時輕松安全；

YH-MINP-0103產品配置

YH-MIP-0103技術參數

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：300 萬像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環境：Windows 10以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

YH-MIP-0103系統介紹：

• 美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版；WHO 藥典 IntPh 第四版；

• 中國藥典 2020 年、2015 年；GB8368 輸液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

• 可根據客戶要求，植入相應“光阻法顆粒度"測試和評判標準。